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我院接受省食品药品监督管理局药物临床试验机构监督检查
作者:陈丹    文章来源:药学部    点击数:513    更新时间:2018-9-22

    2018年9月20日,山东省食品药品监督管理局药物临床试验机构工作检查组,对我院药物临床试验(GCP)工作情况进行现场检查。


    副院长、药物临床试验机构主任李曾欣及机构办公室成员、伦理委员会成员、8个专业组主要负责人参加了检查工作汇报会议。会上,检查组组长王晨静宣读了现场检查相关事宜;药物临床试验机构办、伦理委员会分别就药物临床试验机构以及伦理委员会日常工作情况进行了汇报。会后,检查组对我院药物临床试验机构以及伦理委员会办公室工作人员在《药物临床试验质量管理规范》的理解、院内管理制度和SOP(标准操作规程)修订与运行、质量管理、临床试验药物管理以及资料管理等方面分别进行了现场访谈考核,并实地检查了机构办公室、临床试验伦理委员会办公室、GCP药房、档案室及血液科、麻醉科等专业组的试验项目运行情况。

 






    检查结束后,检查组对检查结果进行了反馈,对我院药物临床试验机构、伦理委员会日常管理工作以及专业组项目承接、运行情况给予了肯定,同时也指出了检查中发现的问题并提出了建议。

 


    本次省食品药品监督管理局药物临床试验机构监督检查,为推动我院运行更加规范、严谨、科学的药物临床试验项目起到了积极的促进作用,对进一步提升我院药物临床试验管理工作水平具有重要意义。

 

 



文章录入:张晓君    责任编辑:张晓君 
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